在細胞培養的世界裡，過去我們往往只能依靠終點檢測（End-point observation）來確認細胞狀態。然而，這種模式有兩個致命問題：

1️⃣ 任何異常只會在「結果」出現後才被發現
2️⃣ 缺乏過程數據，難以回溯與優化

🎯 當藥品法規與品質標準日益嚴格時，這樣的模式顯然無法滿足未來需求。
 

為什麼「即時觀測」成為 CRO 與製藥廠的核心需求？

近期，IZIBIO Tech 說明並展示法國 CRO 公司了如何利用 Curiosis Celloger Stack 在 CellFactory™、CellStack™、Celldisc™ 等多層培養容器進行長時間縮時攝影（time-lapse imaging）。
他們的回饋指出：

✅ 可以快速察覺細胞貼附異常
✅ 對照組與實驗組不同步的風險大幅降低
✅ 減少大量人工檢測與樣本浪費

👉 參考資料：IZIBIO Tech 說明 Celloger Stack 在 CRO 的優勢

過去，這類風險往往需要透過 多次補種、額外試劑與人力反覆驗證，不僅增加成本，也影響專案進度。

📌 對 CRO、藥廠而言，任何細胞行為上的微小偏差，都可能影響最終產品的安全性與法規符合性。

全球法規趨勢：可視化與追溯性，成為必要條件

國際市場近年對細胞產品/製劑與 ATMP（Advanced Therapy Medicinal Products）提出更多嚴格要求，例如：

• 歐盟 GMP 附錄 1（Annex 1） 強調 過程控制與即時監測

• FDA 針對細胞治療產品 的指引中，明確要求可追溯性與製程一致性

• OECD 與 ICCR 推動 非動物實驗替代方案，進一步提高對「數據完整性」的重視

👉 參考資料：

• EMA Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2023)

• FDA: Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (2020)

換句話說，「能看見」製程與細胞狀態，將是未來法規認證的基本條件之一。

Curiosis Celloger 系列：為什麼適合現在開始導入？

Curiosis 深知即時觀測的重要性，因此開發 Celloger 系列，提供不同需求的解決方案：

• Celloger Stack：專為 多層細胞培養容器 （CellFactory™、CellStack™、Celldisc™） 打造

• Celloger Pro / Mini Plus / Nano：可直接放入標準培養箱中，適用於細胞培養瓶、細胞培養盤、細胞培養皿、Chamber Slide...等

主要優勢

📘 安裝快速，無須複雜校正
📕 無額外軟體授權費
📗 專機專用，低維護成本
📖 不需額外模組，減少設備佔用

延伸應用：即時影像帶來的不只是「觀測」

• 品質管控：可視化數據提高合規性

• 開發效率：降低重複試驗，縮短專案週期；有效控制成本與投產比

• 替代動物實驗：以影像數據支撐細胞行為評估，符合國際趨勢

✅ 如果您的研發或製造流程仍依賴人工終點觀測，或正在為合規、效率與追溯性煩惱，現在正是導入即時觀測的最佳時機。

👉 聯絡我們了解 Celloger 系列解決方案